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怎样判决一个仪器是属于第几类医疗工具

日期:2019-09-20 15:33 来源: 医疗器械

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怎样判决一个仪器是属于第几类医疗工具

  1、一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  2、二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  3、三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械。

怎样判决一个仪器是属于第几类医疗工具

  1、家庭医疗康复设备(一类):家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

  2、医院常用医疗器械(二类):外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线、医用电子仪器设备(三类),医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

怎样判决一个仪器是属于第几类医疗工具

  展开全部各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的,1类最低,依次2.3类等顺次增高。中国“医疗器械分类规则(局令第15号)”规定:第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

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